Obat resep off-label: Apa yang perlu Anda ketahui

Info Obat

Bertahun-tahun yang lalu, ketika saya sedang berjuang dengan gangguan mood, dokter saya meresepkan obat yang biasa digunakan untuk mengobati kejang. Saya bingung. Mengapa dokter saya memberi saya obat yang diindikasikan untuk kondisi yang berbeda? Apakah mencoba obat untuk penggunaan baru merupakan standar perawatan yang normal? Apakah penggunaan tersebut aman?

Mungkin itu terjadi pada Anda: Praktik medis Anda mengirimkan resep ke apotek Anda, kemudian Anda mengetahui bahwa obat tersebut biasanya digunakan untuk mengobati kondisi yang sama sekali berbeda dari gejala Anda. Ini disebut resep off-label (juga dikenal sebagai resep untuk penggunaan yang tidak disetujui). Tapi apa artinya itu Betulkah berarti?

Apa obat off-label?

Saat Food and Drug Administration (FDA) mengevaluasi obat baru, perusahaan farmasi yang meminta persetujuan harus menyerahkan bukti ilmiah — seperti hasil uji klinis — bahwa obat tersebut efektif untuk tujuan penggunaan. Ketika suatu obat menerima persetujuan FDA (setelah proses persetujuan yang panjang), itu untuk pengobatannya tertentu kondisi medis, dan indikasi itu saja. Penggunaan obat lain di luar label.

Apakah promosi obat di luar label legal?

Saat perusahaan farmasi mulai menjual obat, perusahaan tersebut dapat secara eksklusif menyebutkan kondisi produk yang disetujui untuk dirawat. Pemasaran di luar label , atau mengiklankan obat untuk penggunaan yang tidak disetujui, dapat membuat perusahaan farmasi terbuka untuk litigasi. Itu ilegal.

Apakah dokter diperbolehkan untuk meresepkan obat di luar label?

Ketika dokter meresepkan obat untuk penggunaan obat di luar label, itu berarti dia telah meresepkan obat di luar indikasi yang disetujui. Di Amerika Serikat, dan umum, dokter meresepkan resep di luar label. Faktanya, banyak pasien bahkan tidak menyadari ketika resep berada di luar penggunaan yang disetujui.

Kadang-kadang, indikasi FDA khusus untuk dosis atau karakteristik pasien (seperti jenis kelamin), bukan hanya masalah medis itu sendiri. Contoh yang baik dari hal ini adalah kelompok usia — sebagian besar uji klinis menguji obat pada orang dewasa daripada anak di bawah umur, jadi meresepkan obat ini kepada pasien yang lebih muda secara teknis berada di bawah naungan penggunaan yang tidak berlabel, atau tidak disetujui.

Mengapa dokter meresepkan obat di luar label?

Penting untuk diketahui bahwa hanya karena penggunaan obat di luar label, bukan berarti pengobatan tersebut tidak efektif. Alasan mengapa obat resep banyak digunakan di luar label adalah karena alasan praktis, kata Amber Cann , Pharm.D, pemilik Vitalitas Venus . Proses mendapatkan obat melalui proses uji klinis dan disetujui oleh FDA dapat memakan waktu dua dekade, dan sangat mahal, jelasnya. Biasanya produsen obat tidak berkepentingan untuk mencari indikasi lebih lanjut setelah obat tersebut beredar di pasaran.

Kadang-kadang, pembuat obat akan berinvestasi dalam indikasi tambahan, sehingga mereka dapat secara khusus memasarkan obat untuk tujuan itu, kata Dr. Cann. Misalnya, antidepresan Paxil (paroxetine), tersedia untuk beberapa waktu sebelum pabrikan, GlaxoSmithKline, mencari indikasi label tambahan pada sisipan paket untuk gangguan kecemasan umum dan gangguan obsesif-kompulsif.

Pembaruan ini jarang terjadi — dan jika benar-benar terjadi, perlu waktu. Butuh waktu bertahun-tahun sebelum pelabelan mengejar data klinis terbaru yang menunjukkan bahwa obat mungkin manjur untuk masalah tertentu, kata Amarish Dave , MD, seorang ahli saraf dan direktur medis asosiasi di Mercyhealth di Illinois. Pada tahun-tahun berikutnya, penggunaan obat yang tidak diberi label dapat memberikan perawatan yang lebih baik kepada pasien.

Pertanyaan untuk ditanyakan kepada dokter Anda tentang penggunaan resep di luar label

Jika Anda ingin tahu tentang penggunaan di luar label — atau gugup tentang hal itu — Anda berhak sebagai pasien untuk mengajukan pertanyaan. Anda mungkin ingin tahu:

• Apakah obat di luar label untuk kondisi ini?
• Obat apa yang disetujui untuk dirawat?
• Mengapa dokter Anda meresepkannya?
• Bagaimana pengobatan akan mengatasi kondisi atau gejala tersebut?
• Apa saja efek sampingnya?
• Apa manfaat perawatan off-label?
• Akankah asuransi kesehatan Anda menanggung obat ini untuk kondisi ini?

Kebanyakan dokter dan apoteker dengan senang hati mendiskusikan indikasi baru dan keamanan obat jika pasien mempunyai kekhawatiran.

Apakah obat di luar label dilindungi oleh asuransi dan Medicare?

Anda mungkin perlu melakukan penelitian untuk mengetahui apakah asuransi, Medicare, atau Medicaid Anda akan menanggung resep yang tidak berlabel. Perlindungannya tergantung pada obatnya — dan kondisi apa yang diresepkan oleh dokter Anda untuk dirawat. Penggantian untuk obat-obatan yang diresepkan di luar label terkadang sulit, karena perusahaan asuransi mungkin berhati-hati dalam membayar untuk alasan penipuan. Jika ini terjadi pada Anda, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda tentang pengobatan alternatif. Anda juga dapat menggunakan alat pencarian harga SingleCare untuk melihat apakah tabungan kami mengalahkan harga tunai.

Manfaat penggunaan off-label

Meresepkan obat di luar label memberi praktisi medis lebih banyak pilihan pengobatan jika satu obat tidak berhasil untuk Anda. Ini sangat berguna untuk kondisi langka yang memiliki pilihan pengobatan terbatas. Misalnya, kemoterapi seringkali hanya disetujui untuk satu jenis pengobatan kanker. Dokter dapat menggunakannya di luar label untuk menargetkan berbagai jenis.

Terkadang penggunaan di luar label dapat menghemat uang Anda. Seringkali obat generik yang digunakan di luar label yang dapat melayani tujuan yang sama seperti obat yang 'disetujui' bisa jauh lebih murah, kata Dr. Dave. Manfaat lain termasuk efek samping yang lebih menguntungkan.

Risiko penggunaan di luar label

Seperti obat apa pun, mungkin ada risikonya. Karena penggunaan obat di luar label belum melalui proses uji klinis dan pengujian yang ketat, seperti yang dilakukan untuk penggunaan yang disetujui, mungkin ada efek samping yang tidak terduga. Tetapi Dr. Dave berkata, Kebanyakan penggunaan di luar label adalah untuk obat-obatan yang telah memiliki profil efek samping yang diketahui.

Obat off-label yang populer

Ada banyak skenario resep yang termasuk dalam kategori di luar label. Seorang dokter mungkin meresepkan antidepresan trisiklik untuk mengobati ADHD, atau meresepkan antikonvulsan, seperti Topiramate, untuk depresi.

Dalam beberapa kasus, penggunaan off-label sangat umum sehingga menjadi utama menggunakan. Tidak jarang penggunaan di luar label akhirnya disetujui FDA. Minoxidil adalah obat lama yang pernah digunakan untuk tekanan darah tinggi, kata Dr. Cann. Itu ternyata memiliki [kemudian] efek samping yang tidak menguntungkan dari merangsang pertumbuhan rambut. Obat itu sekarang sangat jarang digunakan sebagai obat hipertensi, tetapi biasanya digunakan sebagai produk pertumbuhan rambut. Kita sekarang mengenalnya sebagai… Rogaine.

Obat lain yang biasanya digunakan oleh resep dokter di luar label termasuk:

Nama Obat	Penggunaan yang Disetujui	Off-Label yang Diresepkan Untuk
Prazosin HCL	Pengobatan hipertensi	Mimpi buruk / PTSD
klomifen-sitrat	Pengobatan infertilitas pada wanita	Pengobatan infertilitas pada pria
Namenda	Pengobatan Penyakit Alzheimer	Pengobatan ADHD dan OCD untuk anak-anak
Catapres	Pengobatan Tekanan Darah Tinggi	ADHD, Hot Flashes, Tourette’s Syndrome
Seroquel	Obat antipsikotik untuk pengobatan skizofrenia, Bipolar Disorder dan Major Depressive Disorder	Insomnia, Gangguan Kecemasan, OCD, Psikosis dari Penyakit Parkinson
topiramate.dll	Antikonvulsan untuk pengobatan kejang, pencegahan migrain	Gangguan mood, PTSD, penurunan berat badan
sildenafil sitrat	Disfungsi ereksi (pada pria	Gangguan gairah seksual wanita
gabapentin.dll	Pengobatan kejang	Gangguan Bipolar, Hot Flashes, Neuropati
propranolol	Pengobatan hipertensi	Kecemasan kinerja
Tegretol	Antikonvulsan untuk pengobatan kejang	Gangguan Bipolar, ADHD