FDA menyetujui obat arthritis topikal Voltaren untuk penggunaan OTC

Berita

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Voltaren 1% untuk dijual bebas (OTC) melalui proses yang disebut peralihan resep ke OTC. Obat gel topikal meredakan nyeri osteoartritis sementara.

Lebih dari 30 juta orang dewasa di AS saat ini menderita osteoartritis, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Di antara mereka, lebih dari 8,5 juta menerima resep untuk natrium diklofenak (Voltaren generik) pada tahun 2017. Produsen Voltaren, GlaxoSmithKline , mengatakan bahwa bentuk gel topikal dari obat tersebut akan tersedia untuk dibeli tanpa resep pada musim semi 2020, dan akan dijual dengan nama Voltaren Arthritis Pain.

Apa itu Voltaren?

Voltaren adalah obat antiinflamasi nonsteroid topikal (NSAID), kata Ramzi Yacoub, Pharm.D., Kepala petugas farmasi untuk SingleCare. Voltaren awalnya menerima persetujuan FDA sebagai obat resep pada tahun 2007. Obat ini dirancang khusus untuk nyeri terkait artritis, bengkak, dan kaku di tangan, lutut, dan kaki. Belum pernah dipelajari untuk arthritis di tulang belakang, pinggul, atau bahu. Itu juga tidak efektif untuk pengobatanstrain, keseleo, memar, atau cedera olahraga.

Bagaimana cara kerja gel Voltaren?

Obat bekerja dengan memblokir produksi bahan kimia pemberi tanda nyeri tubuh di area tubuh tertentu yang dioleskan. Meskipun dioleskan ke kulit, Voltaren tidak boleh digunakan bersama dengan pereda nyeri NSAID lainnya, seperti ibuprofen atau naproxen. Kombinasi NSAID ganda akan meningkatkan risiko efek samping, seperti masalah ginjal dan sakit maag.

Selain itu, Voltaren tidak dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang. Nyeri akan mulai membaik dalam tujuh hari setelah menggunakan obat, kata Dr. Yacoub. Jika tidak, dia merekomendasikan untuk berbicara dengan dokter Anda jika ada sesuatu yang lebih serius yang menyebabkan rasa sakit Anda.

Apa resep untuk saklar over-the-counter?

Resep untuk sakelar OTC adalah proses dimana FDA mengklasifikasikan ulang obat resep, memungkinkannya untuk dijual bebas. Ini hanya dapat terjadi jika FDA secara resmi menetapkan bahwa konsumen dapat menggunakannya dengan aman dan efektif tanpa panduan profesional. Terkadang, FDA proses tinjauan internal memicu sakelar. Namun, biasanya, produsen obat meminta agar obat tersebut diklasifikasikan ulang.

FDA memberikan klasifikasi ulang jika dan ketika data klinis mendukung keamanan dan kemanjuran penggunaan OTC. Penggunaan OTC harus memiliki kondisi yang mudah dikenali oleh konsumen.Proses tersebut telah menghasilkan klasifikasi ulang berbagai obat selama bertahun-tahun — sejak tahun 2001 saja, hampir 40 obat telah diresepkan ke peralihan OTC, Laporan FDA .

Dalam kasus Voltaren,GlaxoSmithKline meminta klasifikasi ulang. Perusahaan melaporkan bahwa data klinis menunjukkan onset pereda nyeri yang konsisten dan cukup besar sejak minggu pertama.Tidak hanya itu, penelitian perusahaan menunjukkan bahwa label fakta obat Voltaren mudah dipahami konsumen. Artinya, pasien dapat membuat keputusan pemilihan yang tepat untuk perawatan diri guna mengobati nyeri artritis. Rincian tentang data dan penelitian yang berlaku yang mengarah ke resep untuk sakelar OTC akan dirilis lebih dekat dengan tanggal peluncuran OTC Voltaren, kata Caitlin Kormann, Pimpinan Komunikasi Merek AS dari GSK Consumer Healthcare.

Apa arti klasifikasi ulang Voltaren bagi pasien?

Kemampuan untuk membeli gel Voltaren tanpa resep adalah kabar baik bagi orang-orang yang membutuhkan obat tersebut, kata Dr. Yacoub. Ini memberikan pilihan tambahan bagi pasien yang membutuhkan pereda nyeri, tetapi mungkin tidak dapat mengunjungi dokter mereka, jelasnya.

Namun, tetap penting bagi Anda untuk berbicara dengan penyedia layanan kesehatan atau apoteker tentang Voltaren — terutama jika Anda belum pernah meminumnya sebelumnya. Meskipun sekarang OTC, masih ada efek samping yang mungkin Anda alami dan potensi interaksi obat dengan obat lain yang mungkin Anda pakai, Dr. Yacoub menambahkan. Apoteker Anda dapat menjadi sumber yang bagus dalam membantu Anda memastikan kondisi medis Anda yang lain, serta obat apa pun yang Anda minum, kompatibel dengan Voltaren Gel.

Juga sangat penting bahwa pasien terus menggunakan obat sesuai petunjuk, katanya. Ini berarti berbicara dengan dokter Anda tentang pilihan lain jika a) rasa sakit belum membaik dalam tujuh hari dan b) Anda merasa perlu menggunakannya selama lebih dari 21 hari (durasi pengobatan maksimum yang disarankan).

Informasi harga belum tersedia untuk OTC Voltaren — GSK mengatakan akan diumumkan (bersama dengan data pendukung) mendekati tanggal peluncuran musim semi 2020. Namun, saat ini rata-rata harga saku untuk tabung 100 gram versi resep generik gel Voltaren 1% harganya sekitar $ 50.