Apa itu peringatan kotak hitam?

Info Obat

Tidaklah mengherankan bahwa tidak semua obat sama. Sementara beberapa obat memiliki efek samping minimal, yang lain memiliki efek yang lebih serius, bersama dengan risiko efek samping. Jika ada masalah keamanan tentang penggunaan obat, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA) menerapkan peringatan. Jenis peringatan yang ditemukan pada label obat resep bervariasi tergantung pada jenis efek sampingnya. Peringatan kotak hitam FDA menunjukkan obat-obatan dengan efek samping yang lebih serius, seperti gagal jantung. Peringatan tersebut memberi tahu pemberi resep dan pasien bahwa obat tersebut dapat memiliki risiko yang serius atau mengancam jiwa.

Apa itu peringatan kotak hitam?

Peringatan kotak hitam, atau peringatan kotak, adalah peringatan FDA untuk mengingatkan konsumen tentang efek samping obat yang serius atau mengancam jiwa. Ditemukan pada sisipan paket untuk obat resep, ini adalah peringatan paling serius yang diberikan oleh FDA.

Obat mendapat peringatan kotak hitam jika obat tersebut berpotensi menimbulkan reaksi merugikan yang serius yang dapat menyebabkan rawat inap dan kematian. Peringatan kotak hitam juga menjelaskan bagaimana reaksi bisa lebih buruk pada kelompok orang tertentu, seperti pada wanita yang sedang hamil atau untuk anak-anak atau orang tua.

Semua obat di Amerika Serikat harus melalui pengujian untuk mendapatkan persetujuan FDA. Selama pengujian ini, obat mungkin memiliki efek samping yang memerlukan peringatan kotak hitam sebelum dijual. Kadang-kadang, selama uji klinis untuk obat baru ini, setiap efek samping mungkin tidak ditemukan karena pengujian hanya terjadi pada beberapa ribu pasien. Mungkin ada efek samping yang lebih serius yang ditemukan kemudian, setelah obat disetujui, ketika digunakan pada puluhan atau ratusan ribu pasien. Jika ini terjadi, peringatan kotak hitam dapat ditambahkan ke obat setelah obat tersebut masuk ke pasar.

Di mana saya dapat menemukan peringatan kotak hitam?

Sementara peringatan kotak hitam akan muncul di botol atau sisipan paket untuk obat, peringatan juga akan muncul di lembar informasi pasien yang disediakan apotek Anda saat resep diisi.

Obat mana yang memiliki peringatan kotak hitam?

Lebih dari 600 obat memiliki peringatan kotak hitam dan 40% orang menggunakan setidaknya satu obat dengan peringatan kotak hitam, kata Rick Rayl, R.Ph, direktur farmasi di Kesehatan Perilaku Universitas Denton di Texas. Berikut adalah beberapa obat yang paling sering diresepkan dengan peringatan kotak hitam yang tercantum pada panduan pengobatan.

Kelas obat	Nama obat	Alasan peringatan
Antidepresan / Penghambat Reuptake Serotonin Selektif (SSRI)	Zoloft ( sertraline hydrochloride ) Celexa ( citalopram hidrobromida ) Prozac ( fluoxetine hidroklorida )	Semua antidepresan menerima peringatan kotak hitam pada tahun 2004 untuk memperingatkan konsumen tentang peningkatan pikiran dan perilaku bunuh diri yang terkait dengan obat-obatan ini untuk orang-orang dengan masalah kesehatan mental.
Bronkodilator / LABA dan agen antiinflamasi steroid	Advair Diskus ( fluticasone salmeterol )	Peningkatan risiko kematian terkait asma
Agen antipsikotik lain-lain	Seroquel ( quetiapine fumarate )	Meningkatnya angka kematian pada lansia yang mengalami psikosis terkait demensia dan peningkatan bunuh diri pada anak-anak hingga dewasa muda
Analgesik / narkotika tertentu	OxyContin ( oksikodon )	Ketergantungan pada obat / kecanduan
Antibiotik (fluoroquinolones)	Levaquin ( levofloxacin.dll )	Risiko tendinitis dan tendon pecah di semua usia
Antimetabolit atau antagonis asam folat	Metotreksat	Meningkatnya risiko penyakit hati stadium akhir

Obat anti-kecemasan Xanax tidak saat ini memiliki peringatan kotak hitam. Namun, ini agak kontroversial dan ada petisi untuk semua benzodiazepin untuk menambahkan peringatan kotak hitam mengenai kejadian penarikan yang merugikan yang serius dari penghentian pengobatan.

Apa yang harus dilakukan jika obat Anda memiliki peringatan kotak hitam

Saat memulai resep baru, penting untuk membahas informasi keamanan obat dengan dokter atau apoteker Anda. Keputusan untuk mengambil resep yang memiliki peringatan kotak hitam FDA tidak boleh dianggap enteng dan harus didiskusikan dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Percakapan dengan profesional perawatan kesehatan adalah cara terbaik untuk menentukan apakah manfaat obat melebihi potensi risiko dalam skenario ini.

Seperti halnya semua pengobatan, ada manfaat dan biaya yang perlu dipertimbangkan, kata Rayl. Konsultasikan dengan apoteker Anda dengan pertanyaan yang akan membantu Anda memutuskan apakah ini obat yang tepat untuk Anda.