FDA menyetujui Ervebo, vaksin Ebola pertama
BeritaDalam persetujuan bersejarah, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengumumkan sertifikasi Ervebo, vaksin Ebola pertama di dunia untuk mencegah dan melindungi dari penyakit virus Ebola (EVD).
Apakah Ebola itu?
Ebola adalah virus yang sangat mudah menular. Ini menyebar melalui kontak langsung dengan darah, cairan tubuh, dan jaringan hewan atau orang yang terinfeksi — dan bahkan dapat ditularkan melalui kontak dengan permukaan dan bahan (seperti selimut atau pakaian) yang terkontaminasi cairan. Virus ini memiliki masa inkubasi yang berkisar dari dua hingga 21 hari (paling sering delapan hingga 10 hari). Kemudian, timbulnya gejala bisa tiba-tiba dan termasuk demam, kelelahan, nyeri otot, sakit kepala, dan sakit tenggorokan. Gejala ini diikuti dengan muntah, diare, ruam, gangguan fungsi ginjal dan hati, dan — dalam beberapa kasus — perdarahan internal dan eksternal.
Penyakit virus Ebola dibawa ke perhatian publik Amerika setelah buku nonfiksi terlaris Richard Preston, Zona Panas , diterbitkan pada tahun 1994 — mendokumentasikan asal-usul dan kejadian penyakit virus Ebola di sub-Sahara Afrika. Tetapi EVD mengkonfirmasi wabah telah mengganggu populasi manusia sejak tahun 1970-an. Menurut FDA, wabah di Guinea, Liberia, dan Sierra Leone (yang berlangsung dari 2014 hingga 2016) mengakibatkan lebih dari 28.000 kasus EVD dan lebih dari 11.000 kematian. Saat ini, Republik Demokratik Kongo (DRC) sedang mengalami wabah EVD terbesar kedua di dunia.
Apakah ada vaksin untuk Ebola?
Penyakit virus Ebola adalah penyakit langka namun parah dan seringkali mematikan yang tidak mengenal batas, kata Peter Marks, MD, Ph.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, dalam sebuah rilis berita . Vaksinasi sangat penting untuk membantu mencegah wabah dan menghentikan penyebaran virus Ebola saat wabah memang terjadi.
Dan di situlah Ervebo berperan. Vaksin untuk Ebola — yang diproduksi oleh perusahaan farmasi Merck & Co., Inc. — diberikan sebagai injeksi dosis tunggal. Ini adalah vaksin hidup yang dilemahkan yang telah direkayasa secara genetik untuk mengandung protein dari ebolavirus Zaire.
Mengembangkan vaksin Ebola
Pengerjaan vaksin untuk Ebola dimulai pada tahun 2004, tetapi baru setelah wabah mulai terjadi pada tahun 2010-an, proses untuk menilai dan menyetujui Ervebo sangat diprioritaskan.
Pada tahun 2018, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mulai menggunakan Ervebo sebagai pengobatan setelah FDA memberikan penunjukan Terapi Terobosan untuk vaksin tersebut. Ini memfasilitasi pengembangan dan evaluasi ilmiah obat dan memungkinkan vaksin digunakan di bawah program akses yang diperluas untuk membantu mengurangi wabah DRC.
Dalam sebuah studi yang dilakukan selama wabah 2014-2016 di Guinea, Ervebo ditetapkan 100% efektif dalam mencegah kasus Ebola dengan onset gejala lebih dari 10 hari setelah vaksinasi. Keamanan Ervebo dipelajari pada 15.000 pasien di Afrika, Eropa, dan Amerika Utara. Efek samping yang paling umum adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, demam, nyeri otot, dan kelelahan.
Tapi perhatikan, Ervebo hanya efektif melawan strain Zaire dari Ebola — menurut Merck.
Dan sekarang, vaksinasi disetujui untuk pencegahan penyakit virus Ebola (EVD), yang disebabkan oleh virus ebola Zaire pada individu berusia 18 tahun ke atas. Sebelum persetujuan ini, vaksin virus Ebola hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat, seperti wabah saat ini, kata Dr.John Dye, kepala imunologi virus di Institut Penelitian Penyakit Menular Medis Angkatan Darat AS.
Dengan persetujuannya, Ervebo dapat digunakan sebagai tindakan pencegahan yang efektif untuk membantu menghentikan wabah yang pernah terjadi, alih-alih hanya dapat merespons saat terjadi.
Persetujuan hari ini merupakan langkah penting dalam upaya berkelanjutan kami untuk memerangi Ebola dalam koordinasi yang erat dengan mitra kami di seluruh Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, serta mitra internasional kami, seperti Organisasi Kesehatan Dunia, Anna Abram, Wakil Komisaris FDA untuk Kebijakan, Legislasi, dan Urusan Internasional, mengatakan dalam rilis berita. Upaya ini, termasuk persetujuan penting hari ini, mencerminkan dedikasi FDA yang tak tergoyahkan untuk memanfaatkan keahlian kami guna memfasilitasi pengembangan dan ketersediaan produk medis yang aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat yang mendesak dan memerangi penyakit menular.
Kapan vaksin Ebola tersedia?
Menurut siaran pers Merck, dosis vaksin virus Ebola kemungkinan akan siap pada musim gugur 2020. Perusahaan farmasi tersebut akan bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia, UNICEF, pemerintah AS, dan Gavi (Aliansi Vaksin) untuk menentukan metode distribusi. untuk vaksin.
