FDA menyetujui ProAir HFA generik pertama
BeritaBadan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan kepada Perrigo dan mitranya Catalent Pharma Solutions untuk ProAir HFA generik (albuterol sulfat) pertama. Inhaler penyelamat dapat mengobati atau mencegah bronkospasme dengan penyakit saluran napas obstruktif reversibel dan bronkospasme akibat olahraga pada orang berusia 4 tahun ke atas.
Teva, produsen ProAir, merilis generik resmi ProAir pada Januari 2019. Versi generik dengan rating AB baru ini adalah salinan pertama dari formulasi asli, bukan diproduksi oleh Teva. Ini harus mendorong harga lebih rendah. Dengan kata lain, penderita asma akan segera memiliki pilihan yang lebih murah untuk membantu mereka bernapas dengan lebih mudah.
ProAir adalah inhaler penyelamat paling populer di AS. Obat generik ini albuterol sulfat Produk aerosol inhalasi memberikan pilihan tambahan bagi 26 juta orang di Amerika Serikat yang menderita asma, banyak di antaranya perlu menggunakan obat pengendali jangka panjang dan obat yang bekerja cepat, seperti inhaler penyelamat.
Seperti ProAir HFA, versi generik adalah inhaler dosis terukur yang dapat digunakan oleh penderita asma sebagai obat yang bekerja cepat. Itu adalah jenis obat yang disebut bronkodilator. Ini memberikan bantuan cepat dengan mengendurkan otot di saluran udara, membukanya agar udara mengalir. Hanya dalam beberapa menit setelah menggunakan inhaler, obat tersebut meredakan gejala seperti mengi, sesak dada, dan sesak napas.
Persetujuan Proair HFA generik merupakan pencapaian yang signifikan! kata Shaili Gandhi, Pharm.D., wakil presiden operasi formularium di SingleCare. Sulit bagi perusahaan obat untuk mendapatkan persetujuan obat dalam sistem pengiriman yang kompleks — ini adalah inhaler dosis terukur generik pertama yang disetujui dalam 20 tahun.
Menurut Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, ada alasan penundaan tersebut. Inhaler dosis terukur seperti ini dikenal sebagai obat generik kompleks, yang secara tradisional lebih sulit untuk ditiru karena formulasi kompleks atau cara pengirimannya, Hahn mengatakan dalam sebuah pernyataan yang mengumumkan persetujuan FDA pada 24 Februari.
Obatnya akan mengandung 200 meteran penghirupan. Jumlah dosis dapat bervariasi, berdasarkan kebutuhan pengguna. ( Informasi peresepan untuk ProAir HFA merekomendasikan dua penarikan setiap empat hingga enam jam atau dua penarikan 15-30 menit sebelum berolahraga.) Ahli kesehatan menyarankan agar orang yang perlu menggunakan inhaler penyelamat mereka lebih dari dua kali seminggu mendiskusikan kondisi mereka dengan dokter mereka, karena mereka mungkin perlu menyesuaikan obat kontrol jangka panjang.
Jika Anda menderita asma dan menggunakan inhaler penyelamat seperti ProAir HFA, persetujuan ini bisa berarti lebih banyak uang di saku Anda. Pada tahun lalu, penjualan Proair HFA mencapai sekitar $ 1,4 miliar, kata Dr. Gandhi. Rilis generik akan membantu meringankan beban biaya yang harus ditanggung oleh banyak pengguna. Pelepasan obat generik akan dibatasi pada awalnya, tetapi perusahaan manufaktur mengantisipasi pasokan yang stabil pada akhir tahun.
Perrigo dan mitranya Catalent mengonfirmasi dalam pernyataan yang dirilis 25 Februari bahwa mereka berencana untuk meningkatkan produksi untuk memenuhi permintaan masa depan yang diantisipasi setelah pasokan komersial awal yang terbatas.Versi nama merek lain dari jenis inhaler albuterol ini termasuk Ventolin HFA , yang diproduksi oleh GlaxoSmithKline, dan Proventil HFA, yang diproduksi oleh Merck Sharp & Dohme Corp.
